Sicherstellung und Koordination regelkonformer Studien-Durchführung in Übereinstimmung mit Protokoll, SOPs, lokalen Richtlinien und Gesetzgebungen sowie ICH-GCP Richtlinien, Qualitäts- und Zeitmanagement
Ansprechpartner für das Management-Team des Sponsors
Hilfestellung bei der Auswahl und Identifikation geeigneter Studienzentren
Planung, Organisation und Durchführung von Investigator Meetings, Team Meetings und Studien-Workshops
Budget- und Vertragsverhandlungen mit Studienzentren und involvierten Institutionen, Ärzten im niedergelassenen Bereich, Vendoren, etc.
Einholen notwendiger Versicherungsdeckung inkl. budgetärer Verhandlungen mit Versicherungsagenturen
Vorbereitung und Durchführung studienspezifischer Trainings
Erstellung sämtlicher Studienunterlagen wie z.B. Protokollsynopse, Monitoring-Plan, Patienten-Einverständniserklärung
Qualitative Überprüfung von Monitoring-Berichten
Erstellung und Monitoring von Patientenrekrutierungsstrategien und Patienteneinschluss-Plänen
Durchführung von Co-Visiten an den teilnehmenden Studienzentren zur Qualitätsüberprüfung und -sicherung
Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Sponsor-Audits bzw. Behörden-Inspektionen, inklusive Aufarbeitung von Audit- bzw. Inspektionsberichten (CAPAs)
