Projektmanagement

  • Sicherstellung und Koordination regelkonformer Studien-Durchführung in Übereinstimmung mit Protokoll, SOPs, lokalen Richtlinien und Gesetzgebungen sowie ICH-GCP Richtlinien, Qualitäts- und Zeitmanagement
  • Ansprechpartner für das Management-Team des Sponsors
  • Hilfestellung bei der Auswahl und Identifikation geeigneter Studienzentren
  • Planung, Organisation und Durchführung von Investigator Meetings, Team Meetings und Studien-Workshops
  • Budget- und Vertragsverhandlungen mit Studienzentren und involvierten Institutionen, Ärzten im niedergelassenen Bereich, Vendoren, etc.
  • Einholen notwendiger Versicherungsdeckung inkl. budgetärer Verhandlungen mit Versicherungsagenturen
  • Vorbereitung und Durchführung studienspezifischer Trainings
  • Erstellung sämtlicher Studienunterlagen wie z.B. Protokollsynopse, Monitoring-Plan, Patienten-Einverständniserklärung
  • Qualitative Überprüfung von Monitoring-Berichten
  • Erstellung und Monitoring von Patientenrekrutierungsstrategien und Patienteneinschluss-Plänen
  • Durchführung von Co-Visiten an den teilnehmenden Studienzentren zur Qualitätsüberprüfung und -sicherung
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Sponsor-Audits bzw. Behörden-Inspektionen, inklusive Aufarbeitung von Audit- bzw. Inspektionsberichten (CAPAs)