- Sicherstellung und Koordination regelkonformer Studien-Durchführung in Übereinstimmung mit Protokoll, SOPs, lokalen Richtlinien und Gesetzgebungen sowie ICH-GCP Richtlinien, Qualitäts- und Zeitmanagement
- Ansprechpartner für das Management-Team des Sponsors
- Hilfestellung bei der Auswahl und Identifikation geeigneter Studienzentren
- Planung, Organisation und Durchführung von Investigator Meetings, Team Meetings und Studien-Workshops
- Budget- und Vertragsverhandlungen mit Studienzentren und involvierten Institutionen, Ärzten im niedergelassenen Bereich, Vendoren, etc.
- Einholen notwendiger Versicherungsdeckung inkl. budgetärer Verhandlungen mit Versicherungsagenturen
- Vorbereitung und Durchführung studienspezifischer Trainings
- Erstellung sämtlicher Studienunterlagen wie z.B. Protokollsynopse, Monitoring-Plan, Patienten-Einverständniserklärung
- Qualitative Überprüfung von Monitoring-Berichten
- Erstellung und Monitoring von Patientenrekrutierungsstrategien und Patienteneinschluss-Plänen
- Durchführung von Co-Visiten an den teilnehmenden Studienzentren zur Qualitätsüberprüfung und -sicherung
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Sponsor-Audits bzw. Behörden-Inspektionen, inklusive Aufarbeitung von Audit- bzw. Inspektionsberichten (CAPAs)
