Erstellung von sowohl Papier-, als auch elektronischen Case Report Forms nach CDISC CDASH Standard, CDISC „Therapeutic Area Standards“ und „Controlled Terminology“
Bereitstellung von CRF Completion Guidelines/Ausfüllanleitungen
Erstellung eines Data Management Plans
Erarbeitung eines Data Validation Plans (Definition von Edit Checks und Checks, die zur Durchführung von medizinischen Reviews notwendig sind)
Einfache oder doppelte Dateneingabe einschließlich Abgleich
Datencleaning / Query Management
Regelmäßige Qualitätskontrolle durch Datenbank-Audits für papier-basierte Studien
Importieren externer Daten
Medizinische Kodierung nach MedDRA, WHODrug, ATC
Erstellung eines SUE Reconciliation Plans
Reconciliation der schwerwiegenden, unerwünschten Ereignisse (SUE)
Database Lock
Erstellung von CDISC SDTM Datensätzen, define-XML v.2.0, Reviewer’s Guide
Datentransfer in SAS® xpt Format, Dataset-XML v.1.0, oder andere Formate
