- Erstellung von sowohl Papier-, als auch elektronischen Case Report Forms nach CDISC CDASH Standard, CDISC „Therapeutic Area Standards“ und „Controlled Terminology“
- Bereitstellung von CRF Completion Guidelines/Ausfüllanleitungen
- Erstellung eines Data Management Plans
- Erarbeitung eines Data Validation Plans (Definition von Edit Checks und Checks, die zur Durchführung von medizinischen Reviews notwendig sind)
- Einfache oder doppelte Dateneingabe einschließlich Abgleich
- Datencleaning / Query Management
- Regelmäßige Qualitätskontrolle durch Datenbank-Audits für papier-basierte Studien
- Importieren externer Daten
- Medizinische Kodierung nach MedDRA, WHODrug, ATC
- Erstellung eines SUE Reconciliation Plans
- Reconciliation der schwerwiegenden, unerwünschten Ereignisse (SUE)
- Database Lock
- Erstellung von CDISC SDTM Datensätzen, define-XML v.2.0, Reviewer’s Guide
- Datentransfer in SAS® xpt Format, Dataset-XML v.1.0, oder andere Formate
