Datenmanagement

  • Erstellung von sowohl Papier-, als auch elektronischen Case Report Forms nach CDISC CDASH Standard, CDISC „Therapeutic Area Standards“ und „Controlled Terminology“
  • Bereitstellung von CRF Completion Guidelines/Ausfüllanleitungen
  • Erstellung eines Data Management Plans
  • Erarbeitung eines Data Validation Plans (Definition von Edit Checks und Checks, die zur Durchführung von medizinischen Reviews notwendig sind)
  • Einfache oder doppelte Dateneingabe einschließlich Abgleich
  • Datencleaning / Query Management
  • Regelmäßige Qualitätskontrolle durch Datenbank-Audits für papier-basierte Studien
  • Importieren externer Daten
  • Medizinische Kodierung nach MedDRA, WHODrug, ATC
  • Erstellung eines SUE Reconciliation Plans
  • Reconciliation der schwerwiegenden, unerwünschten Ereignisse (SUE)
  • Database Lock
  • Erstellung von CDISC SDTM Datensätzen, define-XML v.2.0, Reviewer’s Guide
  • Datentransfer in SAS® xpt Format, Dataset-XML v.1.0, oder andere Formate